| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 19-9XR Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人)，制备于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，对糖类抗原19-9项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401594 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403125号 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2018-08-06 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。 2.注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。 3.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355,USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 ,USA”。 4.产品英文名称由“ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators”变更为“CA 19-9XR Calibrators”。 5.包装规格由“6瓶(4mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)”。 6.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统、 Alinity i 分析仪”。 7.代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 8.产品说明书、注册产品标准变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准中的相应内容。 2022-05-11 “注册人名称：雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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