| 产品名称(中文) | 立体定向放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Treatment Planning Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装程序组成，功能模块包括多发性脑转移瘤立体定向放射外科(Multiple BrainMetsSRS 1.5/ 3.0)，颅脑立体定向放射外科(Cranial SRS 1.5/ 3.0)，脊柱立体定向放射外科(SpineSRS 1.5/ 3.0)，自适应混合外科分析(AdaptiveHybrid Surgery Analysis 1.0)，剂量审核(DoseReview 1.1/ 3.0)，质量保证(RT QA1.5/ 3.0)，颅脑立体定向放射外科-锥形准直器(Cranial SRS w/ Cones 3.0) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制定颅脑和脊柱立体定向放射治疗计划，供直线加速器使用。 |
| 型号规格 | RT Elements |
| 注册证编号 | 国械注进20193210641 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich |
| 生产地址 | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按现行有效《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为三类。 2023年5月26日同意更正变更内容，2022年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2022-10-12 结构组成和产品技术要求发生了变化，具体变更内容见附件。 2023-05-26 结构组成和产品技术要求发生了变化，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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