| 产品名称(中文) | 头颈外科手术计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Treatment Planning Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装程序组成，功能模块包括影像查看(DICOM Viewer 3.2/ Viewer 5.1/5.3)，图像融合(Image Fusion 3.0/ 4.0)，血管造影图像 融合(Image Fusion Angio 1.0)，靶区勾画(SmartBrush 2.5/ 3.0)， 对象管理(Object Management 1.0/ 1.1)，勾画(Contouring 4.0)， 纤维束示踪(Fibertracking 1.0/ 2.0，可选)，电极定位(Lead Localizating 1.0，可选)，路径计划(Trajectory 2.0/ 2.5，可选) |
| 适用范围/预期用途 | 用于头颈部外科手术计划的制定。 |
| 型号规格 | Brainlab Elements |
| 注册证编号 | 国械注进20193210640 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany |
| 生产地址 | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2021-11-29 详见《变更对比表》。 2023-11-02 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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