| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Camlog Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由种植体、覆盖螺丝及种植体转移杆(包含O型环和固位螺钉)组成，为无菌包装。其中，种植体由纯钛(TA4)材料制成，表面经过喷砂和酸蚀处理；覆盖螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成，与直径为3.3mm 种植体配合使用的覆盖螺丝表面没有处理，其他的覆盖螺丝表面均经过阳极氧化处理；种植体转移杆主要由钛合金(TC4 ELI)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术置入上颌骨和/或下颌骨骨内，为缺失牙的修复体提供支持和固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170036 |
| 注册人名称(中文) | 安钛科齿科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALTATEC GmbH |
| 注册人住所 | Maybachstr.5,71299 Wimsheim,Germany |
| 生产地址 | Maybachstr.5,71299 Wimsheim,Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153630036 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2017-12-26 1. 原注册证“型号、规格”栏中内容作废，变更为“变更后的型号规格”内容。 2. 原注册证“结构及组成”栏中内容作废，变更为“该产品是由种植体、覆盖螺丝及种植体转移杆（包含O型环和固位螺钉）组成，为无菌包装。其中，种植体由纯钛(TA4)材料制成，表面经过喷砂和酸蚀处理；覆盖螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成，与直径为3.3mm种植体配合使用的覆盖螺丝表面没有处理，其他的覆盖螺丝表面均经过阳极氧化处理；种植体转移杆主要由钛合金(TC4 ELI)材料制成。” 3. 产品标准涉及规格型号改变，变更为“产品技术要求”。 2018-08-31 “注册人名称：ALTATEC GmbH；代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室 ”变更为“注册人名称：ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2022-10-12 型号规格变化情况详见附件型号规格变化对比表，技术要求变化情况详见技术要求变化对比表。 2023-03-01 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室;变更为：科美勒医疗器械技术（广州）有限公司；变更为：广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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