| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由采用符合GB/T 13810-2007规定的钛合金(牌号TC4)制成的直型金属接骨板和异形金属接骨板组成。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本骨板关节面有必要保护时的创伤适应症：稳定或不稳定的关节面骨折，包含 :直式加压骨折、跟骨外侧骨折。本系统还适用于创伤后病状中的重建适应症：1.当软组织状况已改善，要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面。3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国械注许20193130072 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3460095号(更) |
| 批准日期 | 2019-07-02 |
| 有效期至 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室 ”。 2022-05-13 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2024-01-02 原注册证中：（一）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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