| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产主要由系统控制中心(SCC)、样品处理模块、样品传送模块和软件(发布版本号：v9)部分组成，各模块可自由组合成系统或工作站。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，仅与雅培产品及雅培授权产品配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。 |
| 型号规格 | ARCHITECT i1000sr，ARCHITECT i2000sr |
| 注册证编号 | 国械注进20142225690 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 生产地址 | ARCHITECT i2000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211 ARCHITECT i1000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143405690 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2017-12-13 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA”。 2019-09-05 结构及组成变更。变更前“分析仪由系统控制中心（SCC）、样品处理模块、样品传送模块部分组成，各模块可自由组合成系统或工作站”。变更后“该产品主要由系统控制中心（SCC）、样品处理模块、样品传送模块和软件（发布版本号：v9）组成，各模块可自由组合成系统或工作站”。 2020-10-26 原注册证中载明的生产地址由“1 Kallang Place, Singapore 339211 ”变更为“ARCHITECT i2000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211 ARCHITECT i1000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ”。 2021-07-29 “注册人住所:100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA”变更为“注册人住所:1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。 2023-04-26 产品适用范围变更，由“该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。”变更为“该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，仅与雅培产品及雅培授权产品配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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