| 产品名称(中文) | 非吸收性聚酯缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯,是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色缝线。分为带针和不带针两种。线径从7-0到5。非吸收性聚酯缝线可与垫片一同提供，垫片材质为聚四氟乙烯 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于一般软组织的缝合和结扎,适用于心血管、神经外科和眼外科手术。 |
| 型号规格 | 见规格型号附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025891 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo,DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142655891 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2019-04-25 1、产品结构组成由“非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯,是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色缝线。分为带针和不带针两种。线径从7-0到5。”变更为“非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯,是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色缝线。分为带针和不带针两种。线径从7-0到5。非吸收性聚酯缝线可与垫片一同提供，垫片材质为聚四氟乙烯。”2、对产品部分型号规格及注册产品标准进行了变更，详见附件“注册产品标准更改单”。3、对说明书中上述变更内容进行了更改，详见附页”。 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-08-18 变更产品型号规格、产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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