| 产品名称(中文) | 产前筛查数据管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LifeCycle for Prenatal Screening |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号：V4.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 |
| 型号规格 | 5014-0020 |
| 注册证编号 | 国械注进20172701339 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号 |
| 批准日期 | 2017-05-12 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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