| 产品名称(英文) | Dental Coping Sheet |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成。产品为热塑成型。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于制作运动护齿、托槽定位、正位等护垫用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172635024 |
| 注册人名称(英文) | Scheu-Dental GmbH |
| 注册人住所 | Am Burgberg 20,58642 Iserlohn,Deutschland |
| 生产地址 | Am Burgberg 20,58642 Iserlohn,Deutschland |
| 代理人名称 | 上海复星医疗系统有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 相关标准 |
YY/T 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY 0622-2008 《牙科树脂基窝沟封闭剂》 YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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