| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、GM、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色。采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：37%，推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | Alamode |
| 注册证编号 | 国械注进20193161873 |
| 注册人名称(中文) | 杜柏隐形眼镜 |
| 注册人名称(英文) | DUEBA CONTACT LENS |
| 注册人住所 | 韩国大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong,3F 301,302,BF 103),93,Beoman-ro,Suseong-gu,Daegu,Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong, 3F 301, 302, BF 103), 93 Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 苏州双皓商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3222828号 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2017-05-22“代理人住所：苏州市平江区人民路3188号19幢710室”变更为“代理人住所：苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室”。 2023-09-21 注册人住所由:93,Beoman-ro Suseong-gu,Daegu(Beommul-dong,103 B1F,302 3F,Beommul APT Type Factory);注册人住所变更为:韩国大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong,3F 301,302,BF 103),93,Beoman-ro,Suseong-gu,Daegu,Republic of Korea 2023-12-20 一、生产地址由“302,3F Apt typefactory,93,Beoman-ro,Suseong-gu,Daegu(Workroom,Lab),103 B1F(Storage)”变更为“韩国大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong, 3F 301, 302, BF 103), 93 Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu, Republic of Korea”。二、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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