| 产品名称(中文) | 单克隆免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPIFE Immunofixation (IFE) Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | SPIFE免疫固定凝胶片、酸紫染色剂、TBS清洗缓冲液、柠檬酸脱色液、蛋白固定剂、抗血清(IgG、IgA、IgM、Kappa 轻链、Lambda 轻链)、刀锋点样器、吸水纸C、吸水纸D、滤纸梳、涂抹棉签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 采用蛋白电泳和免疫固定的方法定性鉴定血清中的单克隆免疫球蛋白(包括IgG、IgM、IgA、Kappa 、Lambda )。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在温度＋15℃～＋30℃(蛋白固定液、抗血清为2～8℃)、相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期 12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402650 |
| 注册人名称(中文) | 海伦娜实验室 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403539号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2015-02-25具体修改内容参见审评报告附页。 2018-04-02 包装规格由“30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒”变更为“30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒”。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中的相应内容。 2018-09-27“注册人名称：Helena Laboratories”变更为“注册人名称：Helena Laboratories 海伦娜实验室”。 2022-03-07 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 |
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