| 产品名称(中文) | 自扩张型支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Innova Self-Expanding Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Innova自扩张型支架系统由支架和输送系统组成。支架材料为镍钛合金，近端和远端均有钽不透射线标记。输送系统由手柄和管杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗外周血管病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132081 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Limited |
| 注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463843号 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2016-12-19 “注册人名称：Boston Scientific Ireland Ltd ”变更为“注册人名称：Boston Scientific Limited”。 2018-07-24 “注册人名称:Boston Scientific Limited ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited 波士顿科学有限公司”。 2021-01-27 申报产品中“保持器”组件原材料变化，由“天然聚酰胺Ultramid 1000-2”变更为“聚酰胺（Zytel SC310 NC010）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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