| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M质控品 QC HBc IgM（QC aHBcM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M测试的质控。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400552 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2017-01-13 同意变更的事项：增加适用仪器ADVIA Centaur XPT；说明书的文字性变更（见附件）。 不同意变更的事项：将产品标准变更为产品技术要求。 2018-09-03 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由 “阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。”变更为 “阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列） 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM系列）”， 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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