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产品名称(中文) 压力导丝
产品名称(英文) Pressure Guidewire
结构及组成/主要组成成分 该产品由导丝、扭矩装置和发射器组成。该产品采用灭菌包装,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品经由经皮导管穿过血管,用于测量心脏、冠状动脉和外周血管中的压力、温度(用于压力代偿)。
型号规格 C12009
注册证编号 国械注进20193030255
注册人名称(中文) 雅培医疗器械
注册人名称(英文) Abbott Medical
注册人住所 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA
生产地址 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El coyol Alajuela, 20102 Costa Rica
代理人名称 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原《分类目录》产品编码为6877。
批准日期 2019-05-15
有效期至 2024-05-14
变更情况 2019-06-19 “注册人名称:St. Jude Medical”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”。 2020-03-02 生产地址由“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela,Costa Rica 1897-4050”变更为“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela,Costa Rica 1897-4050; 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”。 型号规格由“C12009、C12309”变更为“C12009”。 技术要求变更见技术要求更改单。 2020-05-08 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:雅培医疗器械 Abbott Medical”。 2022-09-15 “代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人名称:雅培医疗器械贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-03-06 1、注册证载明的生产地址变更,由“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050; 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”变更为“52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”。2、产品技术要求变更,具体变更内容见附件。
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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