| 产品名称(中文) | 酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acid Phosphatase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、液体稳定剂、漏斗、带条形码的容器。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 酸性磷酸酶项目用于体外定量测定人血清中的酸性磷酸酶。用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂1：6 × 20 mL，液体稳定剂：2 × 20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401855 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。 2020-08-24 说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中的相应内容。 |
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