| 产品名称(中文) | 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT PF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含16 mL 培养基和4 mL 1.0125g/mL活性碳悬浮液。培养基成份包括大豆-酪蛋白消化液(2.0%w/v)，脑心浸液(0.1%w/v)，多聚茴香脑磺酸钠(0.025% w/v)，盐酸吡哆醇(0.001% w/v)，甲萘醌(0.0000625% w/v)，血晶素(0.000625% w/v)，L-半胱氨酸(0.025% w/v)和其他溶于纯净水中的复合氨基酸及碳水化合物。培养瓶包含混合有CO2的氧气和氮气的真空环境。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性地培养和检测来自血液的需氧和兼性厌氧微生物(细菌和酵母菌)。 |
| 型号规格 | 儿童型：100个/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于15～30℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402245 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 USA |
| 生产地址 | 100 Rodolphe Street，Durham, NC 27712 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403058号 |
| 批准日期 | 2018-08-06 |
| 有效期至 | 2023-08-05 |
| 变更情况 | 2016-11-01产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 |
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