| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氢氧化钠，苦味酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 51 mL，试剂2(R2)：4 × 51 mL。(测试数：4×1215 测试，适用仪器 AU5800)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400950 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-04-13 变更新增适用机型、增加注册人中文名称、说明书和产品技术要求变化。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5400。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU480、AU680、AU5800。”增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-04 增加适用仪器，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2023-09-01 1.变更包装规格，由“试剂1（R1）：4×51 mL，试剂2（R2）：4×51 mL；试剂1（R1）：4×103 mL，试剂2（R2）：4×103 mL。”变更为“试剂1（R1）：4 × 51 mL，试剂2（R2）：4 × 51 mL。（测试数：4×1215 测试，适用仪器 AU5800）。"2.产品说明书中变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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