| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测用正常值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HbA1c norm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人溶血液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过监测准确度和精密度对靶值单中的糖化血红蛋白检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 1 mL； 4 × 1 mL(QCS) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400335 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-02-19 |
| 有效期至 | 2024-02-18 |
| 变更情况 | 2018-05-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-07-20 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-30 增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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