| 产品名称(中文) | 乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV/HCV/HIV-1 弱阳质控，HBV/HCV/HIV-1强阳质控 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 8次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400557 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2022-02-21 1. 说明书和产品技术要求中文字性变更。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。3. 英文名称由“cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 6800/8800 Systems”变更为“cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit”。4. 注册人名称由“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.”5. 注册人住所由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States” 2023-11-20 1. 适用机型由“cobas® 6800/8800系统”变更为“cobas®5800/ 6800/8800系统”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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