| 产品名称(中文) | 弹簧圈系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MicroPlex Platinum Detachable Embolization Coils |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和输送推进器组成，通过注射器推送造影剂，从而产生的压力使弹簧圈解脱。弹簧圈主体材料为铂钨合金，带有铂铱标记。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘，以及周边动脉和静脉的栓塞。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133397 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. 美科微先公司 |
| 注册人住所 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA, 92780 United States of America |
| 生产地址 | 75 Columbia, Ste.AAliso Viejo, CA 92656, USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773397 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-05-18 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室 ”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2019-04-02 “注册人住所：72 Argonaut USA-Aliso Viejo, CA 92656”变更为“注册人住所：1311 Valencia Ave. Tustin, CA, 92780 United States of America”。 2019-08-22 “注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2022-05-31 “代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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