| 产品名称(英文) | PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） Monoclonal Mouse Anti-Human PD-L1 Clone 22C3 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一抗：单克隆小鼠抗人PD-L1(克隆22C3)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA®(pembrolizumab，帕博利珠单抗)治疗的NSCLC患者。 |
| 型号规格 | 0.2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下避光储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400246 |
| 注册人名称(中文) | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. |
| 注册人住所 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 DENMARK |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层 3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2020-06-29“注册人名称:丹麦丹科股份有限公司Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称:丹麦丹科私人有限公司Dako Denmark ApS”。 2022-05-19 1.注册人名称：由“丹麦丹科私人有限公司Dako Denmark ApS”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. ”。2.注册人住所：由“Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”。3.生产地址：由“1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 DENMARK”4.说明书内容变更。5.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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