| 产品名称(中文) | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products LDHI Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型；丙酮酸钠。其它成分：聚合珠，粘合剂，缓冲液，表面活性剂，交联剂和稳定剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测量血清和血浆中的乳酸脱氢酶(LDHI)的活性。 |
| 型号规格 | 250片 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期4周。 于冷冻≤-18℃保存，有效期：18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400139 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-31 |
| 有效期至 | 2025-03-30 |
| 变更情况 | 2022-01-28 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 |
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