| 产品名称(中文) | 脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a质控品AU Lp(a) Control N/ AU Lp(a) Control AN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质中含有脂蛋白a，冻干品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定脂蛋白a浓度时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1(N)：5×1 mL，水平2(AN)：5×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400237 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. 电化株式会社 |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo,103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-02 |
| 有效期至 | 2023-07-01 |
| 变更情况 | 2019-09-19 适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680、AU480”变更为“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680、AU480、DxC700AU”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-07-21 “注册人名称:Denka Seiken Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 2020-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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