| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成份：含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物： D-二聚体片段； 非活性成份：防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 1.0 mL，水平2：2 × 1.0 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405155 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
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