| 产品名称(英文) | D–二聚体质控品(水平1）TechnoLEIA D-Dimer Control low |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 来源于健康人处理过的血浆，并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C下保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405360 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone GmbH泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人住所 | Brunner Str. 67，1230 Vienna ，Austria |
| 生产地址 | Brunner Str. 67，1230 Vienna ，Austria |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月12日补发。原2014年11月14日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “注册人名称:Technoclone GmbH”变更为“注册人名称:Technoclone GmbH泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-16 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称：泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。 2、适用仪器由“CEVERON@alpha Thrombolyzer”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆：CEVERON@alpha”。 请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书及标签。 2021-02-09 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-02-09 适用机型由“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM； 泰尼科隆：CEVERON® alpha。”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS、泰尼科隆：CEVERON® alpha。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
