| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（干化学微粒免疫速率法）QuikRead go CRP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP干式试剂帽、预加缓冲液的检测管，试剂中含有叠氮钠物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定指尖全血、静脉全血、血清或血浆中的C-反应蛋白(CRP)浓度。 |
| 型号规格 | 货号：135173 50人份；货号：135175 500人份；货号：154057 700人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400326 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人住所 | Koivu-Mankkaan tie 6 B, P.O.Box 83, FI-02101 Espoo Finland |
| 生产地址 | Koivu-Mankkaan tie 6 B, P.O.Box 83,FI-02101 Espoo Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2019-04-04 1. 产品包装规格由“货号：135173 50人份；货号：135175 500人份 ”变更为“货号：135173 50人份；货号：135175 500人份；货号：154057 700人份 ”。 2. 产品说明书、产品注册标准文字性变更。（具体内容详见附件） 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品注册标准及中文标签中的相应内容。 2020-08-31 “注册人名称: Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2023-04-10 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 |
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