| 产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash β2GP1 IgA Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗β2糖蛋白1IgA抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂溶解在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清, 人类β2糖蛋白1，鼠单克隆抗体IgA，稳定剂和防腐剂： a．1管包被纯化的人β2 糖蛋白1的悬浮磁珠。 b．1管反应缓冲液。 c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新检测前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗β2糖蛋白1IgA抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402881 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-02-06 1.变更包装规格，由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”。2.生产地址变更，由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。3.产品说明书/产品技术要求中文字的修改。4.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 2024-01-23 产品储存条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为12个月”变更为“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为18个月”，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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