| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afinion HbAlc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含15 个检测芯片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(%HbA1c)浓度。 |
| 型号规格 | 15人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃冷藏条件下保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401837 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年11月20日同意更正主要组成成分内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-26 变更适用仪器，说明书变更。 具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2020-06-29 1.产品英文名称由“Alere Afinion HbAlc”变更为“Afinion HbAlc”。2.产品注册人由Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司”。3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件修改说明书及中文标签。 2021-02-04 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2023-03-09 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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