手术灯/“雅科”低眩光手術燈_国械注许20182540076_雅科企业股份有限公司/雅科企業股份有限公司 - 药智数据

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产品名称(中文)	手术灯/“雅科”低眩光手術燈
结构及组成/主要组成成分	该产品为吊式，由基座、螺母、牙条、垫片、主灯臂-单灯、主灯臂底盖、蓝色饰罩、蓝色饰环、直杆、平衡臂、灯头、消毒把手、电源供应器、防尘罩组成。
适用范围/预期用途	该产品用于手术室手术或是检查时提供照明，必须由医师或是经过训练的人员才可操作。
型号规格	K6-1U、K6-2U、K6-3U
注册证编号	国械注许20182540076
注册人名称(中文)	雅科企业股份有限公司/雅科企業股份有限公司
注册人住所	新北市林口区工九路6号新北市林口區工九路6號
生产地址	新北市林口区工九路6号新北市林口區工九路6號
代理人名称	上海馥漫医疗设备有限公司
代理人住所	青浦区崧秀路555号2幢2100室
编码代号	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国食药监械(许)字2014第2540019
批准日期	2018-06-27
有效期至	2023-06-26
指导原则	手术无影灯注册技术审查指导原则
相关标准	YY 9706.241-2020 医用电气设备第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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