| 产品名称(中文) | 地高辛检测试剂盒（胶乳凝集比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nanopia TDM Digoxin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 地高辛(DIG)抗体液①:鼠抗地高辛单克隆抗体；地高辛(DIG)胶乳液②:地高辛致敏胶乳颗粒。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中地高辛的浓度。 |
| 型号规格 | 地高辛抗体液① 42mL×1，地高辛胶乳液② 14mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401425 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2017-06-09 “注册人住所：13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
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