| 产品名称(中文) | 地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products DGXN Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm2 的反应成分：固化鼠单克隆抗地高辛抗体、地高辛-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑；其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清中地高辛的含量。 |
| 型号规格 | 90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷冻 ≤ -18℃，有效期：5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402828 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2016-03-04 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-10-19 1.产品中文名称由“地高辛测定干片（免疫速率法）”变更为“地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法）”；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.产品说明书、产品技术要求文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求、产品标签中相关内容。 |
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