| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G测定试剂盒（免疫比浊法）IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgG 抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的免疫球蛋白G浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×22 mL，试剂2(R2)：4×20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～８℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402664 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404240号 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-09-18 1、适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、 AU400、 AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640, AU400, AU2700, AU5800, AU480, AU680。” 2、说明书文字变更，详见附件变更对比表。 3、增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”。 请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2020-04-26 1、增加适用机型DxC700AU。2、产品说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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