| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1C Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人体红细胞的冻干品，其血红蛋白浓度为 1.5～5.0mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对糖化血红蛋白检测项目的质控。 |
| 型号规格 | (1mL×2浓度)×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400448 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-06 |
| 有效期至 | 2024-09-05 |
| 变更情况 | 2019-10-23 “注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd. ；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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