| 产品名称(中文) | α1微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alpha 1-Microglobulin Latex (A1M) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：尿液缓冲液：TRIS缓冲液，氯化钠，EDTA，防腐剂；试剂2：包被抗α1M抗体的聚苯乙烯微粒，甘氨酸缓冲液，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中α1微球蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×44mL，试剂2：1×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402263 |
| 注册人名称(中文) | 锡耶纳橙色诊断国际 |
| 注册人名称(英文) | SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Po, 26/28-Pian dei Mori-53018 Sovicille(SI)-Italy |
| 生产地址 | Via Po, 26/28-Pian dei Mori-53018 Sovicille(SI)-Italy |
| 代理人名称 | 科宝智慧医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。 2020-01-02 “代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 2020-01-03 “注册人名称：注册人名称：SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.”变更为“注册人名称：SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. 锡耶纳橙色诊断国际”。 |
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