| 产品名称(中文) | 前列腺酸性磷酸酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE PAP Control Module |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1、2和3：三瓶冻干的含不同浓度前列腺酸性磷酸酶(PAP)的非人血清/缓冲液基质，含防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对前列腺酸性磷酸酶检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 3×2 mL(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期35个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401502 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403218号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2018-07-26注册人申请将有效期由“35个月”变更为“36个月”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。,2018-12-14“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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