| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIO-FLASH Syphilis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A.圆柱形小管(1支):装有包被有纯化的重组梅毒螺旋体抗原的悬液微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B.测试缓冲液(1管):含有0.15%的ProClin 950和0.214%的TritonX-100。C.不透明小管(1支):含有异鲁米诺标记的小鼠抗人IgG和抗人IgM单克隆抗体的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D.样本稀释液(1管):含有0.15%的ProClin950。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体IgG和IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405081 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-10 |
| 有效期至 | 2022-02-09 |
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