| 产品名称(中文) | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin（PREA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：加速剂，聚乙二醇(PEG)、磷酸盐缓冲液、防腐剂； 试剂2：抗前白蛋白T 抗血清(兔)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清中前白蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试，150 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404049 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-27 |
| 有效期至 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2020-05-06 1、变更包装规格。2、增加临床测定用样本类型。3、变更适用机型。4、说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见说明书。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2022-07-05 增加适用仪器以及说明书和技术要求中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中的相应内容。 2022-10-08 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-08 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-07-05 增加适用仪器以及说明书和技术要求中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中的相应内容。 2022-10-08 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-02-23 产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
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