| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT SCC Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液；校准品B-F是用硼酸盐缓冲液配制的鳞状上皮细胞癌 (SCC)抗原(人)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂： 叠氮钠和其他抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)时，对鳞状上皮细胞癌抗原项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402125 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404273号 |
| 批准日期 | 2019-06-04 |
| 有效期至 | 2024-06-03 |
| 变更情况 | 2020-07-23 1.变更产品英文名称。2.增加包装规格。3.增加适用机型“Alinity i分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-05-09 “注册人名称：雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称：雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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