| 产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷藏盒、室温盒、校准品盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16，18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA)，但不区分 18 和 45 亚型。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏盒、校准品盒储存于 2℃～8℃；室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于 15℃～ 30℃。本产品有效期为 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402126 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404844 |
| 批准日期 | 2019-06-04 |
| 有效期至 | 2024-06-03 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。 2016-10-31 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2020-04-23 产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。 2023-07-25 1. 预期用途变更，具体内容详见附件；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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