| 产品名称(中文) | 总胆固醇检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:化学修饰胆固醇脂酶、 过氧化物酶、N-(3,5二甲氧苯基)-N’-琥珀酰乙二胺钠盐(DOSE)；试剂2:胆固醇过氧化物酶 、过氧化物酶 、 4-氨基安替比林(4-AA)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人体血清或血浆中总胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:450mL×4，300mL×2，150mL×4，60mL×3，45mL×3，60mL×1；试剂2:150mL×4，100mL×2，50mL×4，20mL×3，15mL×3，20mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，避免冻结，有效期20个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403431 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2017-07-11 产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-07 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-12-14 储存条件及有效期由“有效期：12个月”变更为“有效期：20个月”；增加适用仪器“日立系列（HITACHI）: H3500、 LABOSPECT008; 奥林巴斯（OLYMPUS）: AU5800、 AU680”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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