| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型软性亲水接触镜，材料为 Polymacon，由甲基丙烯酸羟乙酯和乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸等聚合而成，添加紫外吸收剂和着色剂。着1~9色，按主色可分为蓝色、黄色、紫色、绿色、棕色、褐色、灰色、红色、黑色、粉色、金色。采用聚丙烯盒装。含水量为38%，折射率为1.440， -3.00D透氧量标称值为9.89×10-9(cm/s)[mlO2/ml*mmHg]，透氧系数标称值为8.9×10-11(cm2/S)[mlO2/ml*mmHg]，屈光度范围为0.00D～-10.00D。产品经湿热灭菌。推荐更换周期为1个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴镜片，适用于矫正近视。 |
| 型号规格 | Star Shine Monthly、Star Shine Monthly (PMB) |
| 注册证编号 | 国械注许20143160164 |
| 注册人名称(中文) | 永胜光学股份有限公司 永勝光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市大雅区科雅2路8号 台中市大雅區科雅2路8號 |
| 生产地址 | 台中市大雅区科雅2路8号 台中市大雅區科雅2路8號 |
| 代理人名称 | 上海富视远隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇沪松公路1177号2幢10楼1002-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143220164。2024年1月8日同意更正产品技术要求变化对比表，2023年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。2024年3月28日同意更正变更内容，2024年1月8日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2016-11-17 “代理人名称：海昌隐形眼镜有限公司；代理人住所：丹阳市司徒镇丹伏路1号 ”变更为“代理人名称：上海富视远隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇沪松公路1177号2幢10楼1002-1室”。 2018-11-06 一、增加生产地址：科雅西路28号3楼； 二、总直径（mm）由“14.10”变更为“13.80、14.00、14.10、14.20”；基弧半径（mm）由“8.60”变更为“8.40、8.50、8.60、8.70、8.80”；增加“镜片属于UV吸收2类镜片”；更改的镜片颜色表述，增加和删除的镜片图案等，详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/国(台) 6522-2014）。 2024-03-28 规格型号由“Star Shine Monthly”变更为“Star Shine Monthly、Star Shine Monthly (PMB)”。产品技术要求变化详见对比表。结构及组成由“着单色（黑色、棕色、绿色、灰色、褐色、白色、红色），双色（按主色可分为蓝色、绿色、黄色、紫色、褐色、黑色、棕色、灰色）。折射率为1.435”变更为“着1~9色，按主色可分为蓝色、黄色、紫色、绿色、棕色、褐色、灰色、红色、黑色、粉色、金色。折射率为1.440”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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