| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HyperGlide Occlusion Balloon System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010in/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层,由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(304v不锈钢用于30mm的HyperGlide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚烯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成;导丝涂覆亲水涂层,由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期见型号、规格附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效；该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031089 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771089 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2021-04-26 产品技术要求变更：1、封堵球囊导管近端杆外层材料；2、导丝涂层成分；3、根据YY0285.1-2017规范了技术要求，补充了球囊额定爆破压、球囊直径与充盈压力的关系、等项目要求及检测方法。详见变更对比表。 2023-09-13 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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