| 产品名称(中文) | 卡马西平校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为正常人血清。校准品B-F为含有不同浓度卡马西平的正常人血清。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的卡马西平时，对卡马西平项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6 瓶(4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402383 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404486号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2021-01-20 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2023-01-06 说明书内容变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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