| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E检测试剂盒（免疫比浊法） APOLIPOPROTEIN E （APO E） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1. 分析缓冲液：三羟甲基氨基甲烷/氯化氢缓冲液；试剂2. 抗体试剂：抗人载脂蛋白E。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清和血浆中的载脂蛋白E(Apo E)。 |
| 型号规格 | LP 3864(货号)：试剂1 分析缓冲液 2 × 11 mL，试剂2 抗体试剂 2 × 5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401679 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403570号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2023-05-12 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室” |
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