| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（干化学酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products CREA Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片的成分：每 cm2 的反应成分：肌酐氨基水解酶(黄杆菌，E.C.3.5.2.10)；肌酸脒基水解酶(黄杆菌，E.C.3.5.3.3)；肌氨酸氧化酶(芽胞杆菌，E.C.1.5.3.1)；过氧化物酶(辣根，E.C.1.11.1.7)；2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基氨基苯基)咪唑(无色染剂)。其它成分：色素，粘合剂，表面活性剂，稳定剂，清除剂，螯合剂，缓冲液，染料增溶剂和交联剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定血清、血浆和尿中的肌酐(CREA)浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的肌酐测定干片(酶法)不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400564 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester，New York 14626, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2019-01-29 产品说明书中已知干扰、不产生干扰的物质变更及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-12-08 产品说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2022-03-03 产品名称由“肌酐测定干片（酶法）”变更为“肌酐测定试剂盒（干化学酶法）”。变更适用机型，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及标签中的相应内容。 2022-12-21 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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