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当前位置: 首页 > 进口器械 > 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
产品名称(英文) PATHFAST CK-MB
结构及组成/主要组成成分 碱性磷酸酶(小牛肠)共轭抗CK-BB单克隆抗体(小鼠)、包被了抗CK-MB单克隆抗体的磁性粒子(小鼠)、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液(定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液)、标准定标曲线数据卡。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人肝素化全血与血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)。
型号规格 6盒×10盘
产品储存条件及有效期 储存于2~8℃,有效期为18个月。
注册证编号 国械注进20152400343
注册人名称(中文) 美迪恩斯生命科技株式会社
注册人名称(英文) LSI Medience Corporation
注册人住所 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan
生产地址 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan
代理人名称 广州新仪仪器有限公司
代理人住所 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2019-04-28
有效期至 2024-04-27
变更情况 2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan;8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan” 2.产品说明书文字变更(见附件) 注:请注册人自行修订产品说明书,产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-01-28 有效期由“12个月”延长至“18个月”,及说明书相应内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2022-10-28 说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2023-07-05 注册人住所由:13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo,Japan;注册人住所变更为:1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan
数据更新时间:2024-11-14
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