产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法) |
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产品名称(英文) | PATHFAST CK-MB |
结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶(小牛肠)共轭抗CK-BB单克隆抗体(小鼠)、包被了抗CK-MB单克隆抗体的磁性粒子(小鼠)、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液(定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液)、标准定标曲线数据卡。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人肝素化全血与血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)。 |
型号规格 | 6盒×10盘 |
产品储存条件及有效期 | 储存于2~8℃,有效期为18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152400343 |
注册人名称(中文) | 美迪恩斯生命科技株式会社 |
注册人名称(英文) | LSI Medience Corporation |
注册人住所 | 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan |
生产地址 | 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan |
代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-04-28 |
有效期至 | 2024-04-27 |
变更情况 | 2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan;8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan” 2.产品说明书文字变更(见附件) 注:请注册人自行修订产品说明书,产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-01-28 有效期由“12个月”延长至“18个月”,及说明书相应内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2022-10-28 说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2023-07-05 注册人住所由:13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo,Japan;注册人住所变更为:1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan |
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