| 产品名称(中文) | 胰岛素检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Insulin Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 胰岛素检测试剂盒 (1) 胰岛素试剂1(简称R1试剂)： 生物素化胰岛素单克隆抗体(小鼠),磷酸钠缓冲液 ； (2) 胰岛素试剂2(简称R2试剂)： 链霉亲和素磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，牛血清白蛋白，叠氮钠 ； (3) 胰岛素试剂3(简称R3试剂)： ALP标记胰岛素单克隆抗体(小鼠)，MES缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的胰岛素(Insulin)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月(禁止冷冻)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400608 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2023-09-01 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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