| 产品名称(中文) | 青光眼引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XEN Glaucoma Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1)房角入口较宽；2)单纯用药效果不佳或不能用药；3)房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4)传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。 |
| 型号规格 | XEN 45 |
| 注册证编号 | 国械注进20203160132 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | 2525 Dupont Drive IRVINE, CA 92612 UNITED STATES |
| 生产地址 | 2761 Walnut Ave Tustin, CA 92780 USA |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。注册后生产企业仍需完成以下工作：1.以小梁切除术或常规引流植入物为对照，开展上市后对照研究。观察眼压的持续变化、结膜滤过泡形态、抗青光眼药物使用情况、采用影像学手段观察产品降解、角膜内皮损伤、前房炎症、引流管内口是否有纤维素的包裹等指标，监测受试者免疫反应，至少观察五年以上。样本量按照临床研究的设计，以一年的眼压(Goldmann)下降作为主要疗效指标进行计算。每年形成阶段性报告，延续注册时提交。2.应继续加强原材料质量控制，在猪皮明胶的货架有效期内完成生产。 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2024-01-08 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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