| 产品名称(中文) | 肌红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia Myoglobin Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人肌红蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、水。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于肌红蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1-5：1×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401564 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-09-23 变更注册人地址及生产地址、新增机型、增加注册人中文名称以及说明书其他变化，详见附件。 注册人地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain” 生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain” 增加注册人中文名称“迈科特公司” 适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪” 请注册人依据变更对比表自行修订相关内容。 |
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