| 产品名称(中文) | 多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT Tricontrols |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项质控品不含人血清或血清制品，但是含缓冲液和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于以下检测项目的质量控制：钠(Na)，钾(K)，氯化物(Cl)，离子钙(iCa)，pH 值，二氧化碳分压(PCO2)，氧分压(PO2)，总二氧化碳(TCO2)，红细胞压积(Hct)，葡萄糖(Glu)，尿素氮／尿素(BUN)，肌酐(Crea)，乳酸(Lact)。 |
| 型号规格 | 水平一：1.7ml/瓶, 10瓶/盒；水平二: 1.7ml/瓶, 10瓶/盒；水平三: 1.7ml/瓶, 10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8 ºC(35～46 ºF)冷藏储存条件下产品有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400309 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-01 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 2018-08-06 变更产品的适用机型：由“适用于Abbott Point of Care Inc.公司生产的i - STAT 床旁快速诊断系统：手持式血液分析仪，型号：300-G”，变更为“适用于Abbott Point of Care Inc.公司生产的i - STAT 床旁快速诊断系统：手持式血液分析仪，型号：300-G 和i – STAT Alinity手持式血液分析仪，型号：AN-500”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2018-12-21 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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